Mediana czasu do wystąpienia progresji wynosiła 6,22 miesiąca (189 dni) w grupie bortezomibu i 3,49 miesiąca (106 dni) w grupie otrzymującej deksametazon (P <0,001), a współczynnik ryzyka całkowitego przeżycia wynosił 0,55 dla bortezomibu (p = 0,002), oraz odsetek odpowiedzi (obejmujący zarówno odpowiedź całkowitą, jak i częściową) wynosił 39 procent w grupie bortezomibu i 18 procent w grupie otrzymującej deksametazon (P <0,001). Narażenie na lek, usposobienie pacjenta i bezpieczeństwo
W sumie 663 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę badanego leku i jest włączonych do populacji bezpieczeństwa (331 pacjentów w grupie bortezomibu i 332 pacjentów w grupie otrzymującej deksametazon). Czas trwania leczenia był podobny w obu grupach; 56 procent pacjentów ukończyło pięć trzytygodniowych cykli bortezomibu, a ten sam odsetek ukończył trzy pięciotygodniowe cykle deksametazonu; 29 procent pacjentów w grupie bortezomibu ukończyło osiem cykli dwa razy w tygodniu bortezomibu, a 36 procent pacjentów w grupie otrzymującej deksametazon ukończyło cztery cykle leczenia dużą dawką deksametazonu. Dziewięć procent i 5 procent pacjentów ukończyło wszystkie planowane terapie odpowiednio w grupach bortezomibu i deksametazonu.
W sumie 121 pacjentów w grupie bortezomibu (37 procent) miało zdarzenia niepożądane wymagające wcześniejszego przerwania leczenia. Te zdarzenia obejmowały obwodową neuropatię (8 procent) i małopłytkowość, różne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmęczenie, hiperkalcemię i kompresję rdzenia kręgowego (po 2 procent). Spośród pacjentów, którzy przerywali leczenie wcześniej z powodu hiperkalcemii (siedmiu pacjentów), wszyscy mieli postępującą chorobę. Spośród pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu ucisku rdzenia kręgowego (siedmiu pacjentów), pięciu miało postępującą chorobę, jeden miał niepotwierdzoną postępującą chorobę, a jeden nie miał postępującej choroby. Badacz zidentyfikował niekorzystne zdarzenie jako główny powód przerwania leczenia we wszystkich poza jednym z tych przypadków. W grupie otrzymującej deksametazon 96 pacjentów przerwało leczenie wcześniej z powodu zdarzeń niepożądanych (29 procent), w tym zaburzenia psychotyczne, hiperglikemia lub trombocytopenia (po 2 procent). Postęp choroby doprowadził do wcześniejszego przerwania leczenia 98 pacjentów otrzymujących bortezomib (29 procent) i 174 pacjentów otrzymujących deksametazon (52 procent, p <0,001). Zgłoszono osiem zgonów prawdopodobnie związanych z badanym lekiem: cztery w grupie bortezomibu (trzy z przyczyn sercowych i jedna z niewydolnością oddechową) i cztery w grupie otrzymującej deksametazon (trzy z sepsy i jedna nagła śmierć z nieznanej przyczyny).
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane podczas leczenia Zgłoszone przez 15 procent lub więcej pacjentów przyjmujących Bortezomib lub deksametazon, w tym zdarzenia stopnia 3. i 4. stopnia. Niektóre zdarzenia niepożądane (w tym zdarzenia żołądkowo-jelitowe, trombocytopenia i neuropatia obwodowa) były bardziej widoczne w grupie bortezomibu (Tabela 3). Zdarzenia niepożądane stopnia 3. zgłaszano u 61 procent pacjentów otrzymujących bortezomib i u 44 procent pacjentów otrzymujących deksametazon (p <0,01). Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia (zgłaszanymi u ponad 10% pacjentów w obu grupach) były małopłytkowość, niedokrwistość i neutropenia u pacjentów otrzymujących bortezomib i anemię u pacjentów otrzymujących deksametazon.
[więcej w: ginekolog na nfz białystok, rzadkie choroby genetyczne, leczenie nadpotliwosci ]
[hasła pokrewne: u lekarza po niemiecku, lista oczekujących na sanatorium nfz, stomatologia bemowo ]
