Mieli oni punktację w skali skuteczności Karnofsky ego co najmniej 60, liczbę płytek co najmniej 50 000 na milimetr sześcienny, poziom hemoglobiny co najmniej 7,5 g na decylitr, bezwzględną liczbę neutrofilów co najmniej 750 na milimetr sześcienny i klirens kreatyniny wynoszący co najmniej 20 ml na minutę. Pacjenci byli wykluczani, jeśli wcześniej otrzymywali bortezomib lub chorowali opornie na dużą dawkę deksametazonu (zdefiniowaną jako odpowiedź niższa niż częściowa lub choroba postępująca w ciągu 6 miesięcy po otrzymaniu co najmniej 500 mg deksametazonu w ciągu 10 tygodni okres lub odstawienie leku z powodu powiązanych działań niepożądanych stopnia 3. lub wyższego), miał co najmniej obwodową neuropatię stopnia 2. lub występował jakakolwiek klinicznie istotna współistniejąca choroba niezwiązana ze szpiczakiem. Komisje weryfikacyjne we wszystkich uczestniczących instytucjach zatwierdziły badanie, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską, Międzynarodową Konferencją w sprawie Harmonizacji oraz Wytycznymi dobrej praktyki klinicznej. Projekt badania i leczenie
To randomizowane (1: 1), otwarte badanie fazy 3 przeprowadzono w 93 centrach w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Europie i Izraelu od czerwca 2002 r. Do października 2003 r. Randomizacja została podzielona na straty według liczby wcześniejszych terapii (1 vs.> 1), czas do progresji po ostatnim leczeniu (.6 miesięcy vs.> 6 miesięcy) i wartości .2-mikroglobuliny (.2,5 mg na litr vs.> 2,5 mg na litr). Bortezomib (w dawce 1,3 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała) podawano w bolusie dożylnym w dniach 1, 4, 8 i 11 cykli od do 8 (cykle 21-dniowe) oraz w dniach 1, 8, 15 i 22 cykli od 9 do 11 (cykle 35-dniowe), maksymalny okres leczenia wynosi 273 dni. Doustny deksametazon (40 mg) podawano w dniach 1-4, 9-12 oraz 17-20 cyklach do 4 (cykle 35-dniowe) oraz w dniach 1-4 cykli 5-9 , na maksymalny okres leczenia 280 dni. Pacjentom w grupie otrzymującej deksametazon z potwierdzonym postępem choroby pozwolono przejść przez bortezomib do badania towarzyszącego. Dopuszcza się transfuzję płytek krwi i krwinek czerwonych oraz podawanie neutrofili i epoetyny alfa. Wszyscy pacjenci otrzymywali bisfosfoniany dożylnie co trzy do czterech tygodni, chyba że takie leczenie było klinicznie przeciwwskazane.
Głównym celem było porównanie czasu do progresji choroby w dwóch leczonych grupach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowite i jednoroczne przeżycie, wskaźnik odpowiedzi (całkowita i częściowa odpowiedź), czas trwania odpowiedzi, czas do pierwszego dowodu potwierdzonej odpowiedzi, czas do pierwszego zakażenia stopnia 3 lub wyższego, częstość zakażenia stopnia 3 lub wyższego oraz czas do pierwszego zdarzenia kostnego (w tym nowe złamania, z wyjątkiem kompresji kręgów lub złamań żeber, naświetlania kości, chirurgii kości i kompresji rdzenia kręgowego).
Ocena procesu hamowania prolongacji proteasobów w celu wydłużenia okresu wypowiedzenia (APEX) została opracowana jako wspólny wysiłek Dr. Richardsona, badaczy wyników badań, zespołu zarządzającego badaniami (dr Anderson, Dalton, Harousseau i San Miguel) oraz sponsora, Millennium Pharmaceuticals
[hasła pokrewne: leczenie nadpotliwosci, usg olsztyn prywatnie, poradnia małżeńska kraków ]
[hasła pokrewne: usg olsztyn prywatnie, rzadkie choroby genetyczne, ob cena badania ]
