Bortezomib lub Deksametazon o wysokiej dawce w nawrotowym szpiczaku mnogim cd

Dane zostały zebrane przez sponsora, a ostateczna analiza została przeprowadzona przez sponsora we współpracy z Dr. Richardsonem. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych pierwotnych i ostatecznej analizy. Drs. Richardson i Anderson ręczy za opublikowane wyniki. Sponsor nie wprowadził żadnych ograniczeń w analizie lub treści manuskryptu, a wszyscy autorzy poparli decyzję o opublikowaniu wyników. Oceny
Czas do progresji i odsetka odpowiedzi określono na podstawie algorytmu programowanego komputerowo (potwierdzonego przez niezależny komitet recenzujący z trzema członkami), według Europejskiej Grupy Transplantacji Krwi i Szpiku.15 Krótko mówiąc, pełna odpowiedź została zdefiniowana przez brak monoklonalnej immunoglobuliny. (Białko M) w surowicy i moczu, co potwierdza immunofiksacja. Częściową odpowiedź zdefiniowano przez zmniejszenie białka M w surowicy o co najmniej 50 procent i zmniejszenie ilości moczu o co najmniej 90 procent. Minimalną odpowiedź określono przez zmniejszenie białka M w surowicy o 25 do 49 procent i zmniejszenie ilości moczu o 50 do 89 procent. Choroba progresywna została zdefiniowana przez dowolne z poniższych: wzrost białka M w surowicy lub moczu o więcej niż 25%, wzrost komórek plazmatycznych w szpiku kostnym o ponad 25%, nowe lub zwiększone uszkodzenia kości lub plazmacytoma lub nowa hiperkalcemia. Pełne, częściowe i minimalne odpowiedzi zostały potwierdzone przez powtarzane pomiary białka M w surowicy i moczu po sześciu tygodniach, a postępującą chorobę potwierdzono przez powtarzane pomiary białka M w surowicy i moczu po jednym do trzech tygodni. Prawie pełna odpowiedź, podkategoria częściowej odpowiedzi, została zdefiniowana jako pełna odpowiedź z dodatnim testem immunofiksacji (dolna granica wykrywalności, 0,15 do 0,25 mg na mililitr) .13 Dane dotyczące skuteczności zostały oparte na analizie próbek krwi i moczu przez laboratorium centralne, chyba że postęp szpiczaka wystąpił jako izolowane uszkodzenie kości, wzrost plazmocytomy lub wzrost liczby komórek plazmatycznych w szpiku kostnym bez zmiany białka M.
Pacjentów oceniano co 3 tygodnie w ciągu pierwszych 39 tygodni. Kontynuowano następnie badanie co sześć tygodni, aż do progresji choroby, po którym co 3 miesiące przeprowadzano obserwację zdarzeń szkieletowych i przeżycie. Pacjenci z pełną odpowiedzią nadal otrzymywali leczenie przez dwa cykle po potwierdzeniu odpowiedzi. Pacjenci, którzy przerwali leczenie przed progresją choroby, byli obserwowani co 3 tygodnie przez 39 tygodni lub do progresji choroby.
Bezpieczeństwo było oceniane w czasie całego badania dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę przypisanego badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce i zostało ocenione zgodnie z ogólnymi kryteriami toksyczności wydanymi przez National Cancer Institute (wersja 2). Początek i nasilenie neuropatii obwodowej oraz inne efekty neurotoksyczne oceniano za pomocą podskali neurotoksyczności w ramach Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka Ginekologicznego. [16,17] Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde zdarzenie, które spowodowało śmierć, było zagrażające życiu, wymagała hospitalizacji, spowodowała trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub miała poważne konsekwencje medyczne.
Analiza statystyczna
Czas do progresji choroby w grupach leczonych porównano z użyciem testu stratyfikacji log-rank; do oszacowania rozkładu czasu na progresję w każdej grupie zastosowano metodę Kaplana-Meiera
[hasła pokrewne: ile kosztują badania do pracy, medyk rzeszów rejestracja, zdrowe przekąski dla dzieci do szkoły ]
[hasła pokrewne: ośrodek rehabilitacji dziennej, izba pielęgniarska warszawa, ginekolog na nfz białystok ]