Każde porównanie pomiędzy grupami MLN02 i grupą placebo było znaczące (P = 0,02 dla grupy otrzymującej 0,5 mg na kilogram i dla grupy otrzymującej 2,0 mg na kilogram). Ani zastosowanie mesalaminy, ani żaden inny czynnik prognostyczny, który był badany, nie wpłynął na te wyniki. Odpowiedź kliniczna
Jednym z wtórnych wyników była zmiana we wskaźniku klinicznym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. W tygodniu 6 proporcje pacjentów w grupie otrzymującej 0,5 mg na kilogram, grupa otrzymująca 2,0 mg na kilogram i grupa placebo, której wynik poprawił się co najmniej 3 punkty, wynosiły odpowiednio 66%, 53% i 33% (P = 0,002).
Endoskopowa remisja i odpowiedź
Rysunek 2. Rysunek 2. Rozkład zmodyfikowanych wyników baronowych w czasie według grupy leczenia. Ogólne wartości P obliczono za pomocą analizy kowariancji w oparciu o rangi, z ustalonym wpływem na leczenie i zastosowanie mesalaminy. Dla zmodyfikowanego wyniku Barona 0 oznacza normalną błonę śluzową, ziarnistą błonę śluzową z nieprawidłowym układem naczyniowym, 2 kruchą błonę śluzową, 3 mikroukłady błony śluzowej z samoistnym krwawieniem i 4 bolesne błony śluzowe (owrzodzenie całkowite).
Rysunek 2 pokazuje rozkład zmodyfikowanych wyników Barona. Pacjenci przydzieleni do otrzymania MLN02 mieli niższy medianowy wynik niż ten przypisany placebo w 4 tygodniu (zmodyfikowany wynik Barona, 1,0 do 2,0, P = 0,01) i tydzień 6 (1,0 do 1,5, P = 0,02). W 6. tygodniu 16 z 58 pacjentów (28 procent), którzy otrzymali 0,5 mg MLN02 na kilogram, było w remisji endoskopowej, w porównaniu z 7 z 60 pacjentów (12 procent), którzy otrzymali 2,0 mg na kilogram i 5 z 63 pacjentów (8 procent ), którzy otrzymali placebo (P = 0,007 dla porównania między grupami MLN02 i grupą placebo). Co więcej, pacjenci, którzy otrzymali 0,5 lub 2,0 mg na kilogram, byli bardziej skłonni do poprawy co najmniej dwóch ocen endoskopowych niż ci, którzy otrzymali placebo (odpowiednio 48 procent i 35 procent w porównaniu z 16 procentami, p = 0,001).
Inne miary aktywności choroby
Tabela 2. Tabela 2. Wrzodziejące wyniki kliniczne zapalenia okrężnicy, zmodyfikowane wyniki Rileya i wyniki w kwestionariuszu zapalnych chorób jelit w czasie według grupy leczenia. Pacjenci, którzy otrzymali MLN02, mieli większą poprawę wyników klinicznych we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i Riley niż ci, którzy otrzymali placebo (Tabela 2). Zwiększyły się również wyniki w kwestionariuszu zapalnym jelit.
Farmakologia
Średnie (. SD) maksymalne stężenie MLN02 wynosiło 12,5 . 2,5 .g na mililitr w grupie małych dawek (0,5 mg na kilogram) (11 pacjentów) i 52,0 . 10,4 .g na mililitr w dużych dawkach (2,0 mg na kilogram) grupa (11 pacjentów). Okres półtrwania w surowicy wynosił odpowiednio 9 i 12 dni. W obu grupach obserwowano wysycenie .4.7 w ponad 90 procentach limfocytów T CD4 + CD45RO + w krążeniu obwodowym zarówno w 4. i 6. tygodniu.
Zdarzenia niepożądane i przeciwciała przeciwko MLN02
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane. Nie było istotnych różnic między trzema grupami pod względem częstości występowania zdarzeń niepożądanych (Tabela 3). Trzy obserwowane zdarzenia zaobserwowano u pacjentów leczonych MLN02. 50-letnia kobieta, u której rozwinęła się pokrzywka i łagodny obrzęk naczynioruchowy podczas drugiej infuzji, dała wynik pozytywny dla przeciwciał MLN02 o mianie 1: 3125
[patrz też: nauka o zdrowiu i chorobach człowieka, rzadkie choroby genetyczne, ob cena badania ]
[więcej w: galgant cena, medyk rzeszów rejestracja, ultradźwięki przeciwwskazania ]
