Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą kwestionariusza zapalnej choroby jelit.21 Wyniki wahają się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Randomizacja
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 0,5 mg MLN02 na kilogram, 2,0 mg MLN02 na kilogram lub placebo w równym stosunku (zgodnie z harmonogramem generowanym komputerowo) przy użyciu permutowanych bloków po trzy. Randomizacja została rozwarstwiona zgodnie z zastosowaniem mesalaminy. Każdy pacjent otrzymał dwie infuzje dożylne, jedną na początku wizyty (dzień 1) i drugą w dniu 29. Ani badacze, ani pacjenci nie byli świadomi przypisania leczenia. Placebo miało identyczny wygląd jak MLN02.
Stosowanie kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, antybiotyków, suplementów nikotynowych lub środków przeciwbiegunkowych było niedozwolone. Stosowanie mesalaminy kontynuowano w stabilnej dawce.
Kontynuacja
Pacjenci byli widziani jeden, dwa, cztery i sześć tygodni po randomizacji. Przy każdej wizycie obliczono wynik kliniczny wrzodziejącego zapalenia okrężnicy i uzyskano krew dla chemii surowicy. Sigmoidoskopię powtórzono w 4 i 6 tygodniu. Endoskopista został poinstruowany, aby pobrać próbki biopsyjne z najbardziej dotkniętego obszaru 15 cm od brzegu odbytu. Kwestionariusz stanu zapalnego jelit podawano w 4 i 6 tygodniu. Próbki krwi do badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych pobrano w podgrupie 30 pacjentów. Stężenie MLN02 w surowicy mierzono za pomocą testu wiązania immunoenzymatycznego wiążącego enzym (ELISA). ELISA była również stosowana do pomiaru ludzkich przeciwciał antyludzkich w surowicy w tygodniach 4 i 8. Miano przeciwciał 1: 5 lub więcej uznano za pozytywne.
Mierniki rezultatu
Pierwszorzędową miarą wyniku była remisja kliniczna w 6. tygodniu, określona jako wynik punktowy we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego wynoszący 0 lub i zmodyfikowany wynik baronowy wynoszący 0 lub bez śladu krwawienia z odbytu. Drugorzędnymi wynikami były zmiany w wynikach klinicznych wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zmodyfikowane wyniki Barona, wyniki Rileya i wyniki w kwestionariuszu zapalnym choroby jelit. Oceniliśmy również odsetek pacjentów z kliniczną odpowiedzią (poprawa o 3 punkty lub więcej w przypadku wyniku klinicznego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego), widoczna endoskopowo remisja (zmodyfikowany wynik baronowy wynoszący 0) oraz odpowiedź endoskopowa (poprawa zmodyfikowanego wyniku Barona co najmniej 2 stopnie) w tygodniu 4 i tygodniu 6. Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA) .22
Analiza statystyczna
Statystyki opisowe zostały wykorzystane do oceny różnic w cechach demograficznych. Skutki palenia papierosów, aktywności choroby i stosowania mesalaminy oceniono w analizach jednoczynnikowych. W pierwotnej analizie test chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela, z dostosowaniem do stosowania mesalaminy, przetestował hipotezę zerową, że współczynnik remisji klinicznej nie różnił się między trzema grupami leczenia. Pacjenci, którzy wycofali się przedwcześnie, zostali sklasyfikowani jako nie osiągający remisji. Podobne podejście zastosowano w celu porównania wskaźników odpowiedzi klinicznej.
Zmiany od punktu wyjściowego do tygodni 4 i 6 w ocenie klinicznej wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, wyniki Riley a i wyniki w kwestionariuszu z zapalną chorobą jelit oceniano na podstawie analizy kowariancji z dostosowaniem do stosowania mesalaminy i wartości wyjściowej
[hasła pokrewne: zdrowe przekąski dla dzieci do szkoły, u lekarza po niemiecku, ultradźwięki przeciwwskazania ]
[więcej w: ośrodek rehabilitacji dziennej, izba pielęgniarska warszawa, ginekolog na nfz białystok ]
