W przypadku pacjentów, którzy wycofali się przedwcześnie, ostatnia obserwacja dostępna przed odstawieniem została przeniesiona na ocenę kliniczną wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i wynik w kwestionariuszu zapalnym choroby jelit. Zmodyfikowane wyniki Barona porównano z wykorzystaniem analizy kowariancji na podstawie rang. Częstości remisji i odpowiedzi endoskopowej w 4 i 6 tygodniu porównywano za pomocą testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela. Zmodyfikowany wynik Barona porównano za pomocą testu sumy rang Wilcoxona.
W przypadku wszystkich analiz wyników endoskopowych i histopatologicznych brakujące wartości nie zostały przypisane. Dokładny test Fishera zastosowano do porównania częstości występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali MLN02 a pacjentami otrzymującymi placebo. Testy statystyczne były dwustronne, z wartością P wynoszącą 0,05 jako kryterium istotności statystycznej. Analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
Oczekiwaliśmy, że 10 procent pacjentów otrzymujących placebo przejdzie remisję kliniczną. Ustaliliśmy, że randomizacja 180 pacjentów pozwoliła na 80% mocy, aby wykryć różnicę 20% między pacjentami otrzymującymi MLN02 a tymi, którym podawano placebo, przy zastosowaniu dwustronnego testu z błędem alfa 0,05.
Badanie zostało zaprojektowane i wdrożone przez komitet sterujący we współpracy z firmą Millennium Pharmaceuticals, która przeanalizowała dane. Badacze napisali manuskrypt. Autorzy akademiccy mieli dostęp do danych i ręczyli za ważność i kompletność danych oraz analizę danych. Rada ds. Bezpieczeństwa i monitoringu danych dokonała przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa.
Wyniki
W okresie od grudnia 2000 r. Do listopada 2002 r. Oceniono 249 pacjentów. Spośród nich 68 (27%) nie zostało poddanych randomizacji. Częstymi przyczynami wykluczenia były: niska aktywność choroby (19 pacjentów), nieprawidłowości laboratoryjne lub ciężkie choroby (14), pozytywny test toksyczności Clostridium difficile (11), niewystarczająca dokumentacja choroby (9) oraz wymóg przeciwwskazania do leczenia (7). ). Osiem uprawnionych pacjentów wycofało zgodę.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Spośród 181 pacjentów poddanych randomizacji 58 zostało przydzielonych do otrzymania 0,5 mg MLN02 na kilogram, 60 do otrzymania 2,0 mg MLN02 na kilogram i 63 do otrzymania placebo. Wyjściowa charakterystyka grup była podobna (Tabela 1).
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z badania, wynosiła z 58 (2 procent) w grupie otrzymującej 0,5 mg MLN02 na kilogram, 5 z 60 (8 procent) w grupie otrzymującej 2,0 mg na kilogram i 3 z 63 (5 procent) w grupie placebo. Nie zaobserwowano istotnych różnic między trzema grupami pod względem przyczyn wycofania.
Główny wynik
Rysunek 1. Rycina 1. Odsetek pacjentów w remisji klinicznej w tygodniu 6 według grupy leczenia. Wartości P uzyskano za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela, z dostosowaniem do stosowania mesalaminy.
Po sześciu tygodniach odsetek pacjentów z remisją kliniczną różnił się istotnie pomiędzy trzema grupami. W grupie otrzymującej 0,5 mg MLN02 na kilogram, 19 z 58 pacjentów (33 procent) osiągnęło remisję, w porównaniu z 19 z 60 (32 procent) w grupie otrzymującej 2,0 mg na kilogram i 9 z 63 (14 procent) w grupie. grupa placebo (ogólnie P = 0,03) (ryc. 1)
[hasła pokrewne: apteka dr max rzeszów, stomatologia bemowo, zdrowe przekąski dla dzieci do szkoły ]
[przypisy: ncm rejestracja internetowa, ile kosztują badania do pracy, terapia uzależnień warszawa nfz ]
