Peginterferon Alfa-2a, Lamivudine i połączenie z HBeAg-dodatnim przewlekłym zapaleniem wątroby typu B ad

Peginterferon alfa-2a, utworzony przez przyłączenie dużej, rozgałęzionej cząsteczki glikolu polietylenowego o masie cząsteczkowej 40 kD do interferonu alfa-2a, 16 ma lepszą farmakokinetykę niż konwencjonalny interferon alfa. Pozwala to na podawanie raz w tygodniu, przy czym skuteczne stężenia w surowicy utrzymują się przez cały okres dawkowania. 17 Peginterferon alfa-2a, podobnie jak konwencjonalny interferon alfa, ma podwójny tryb działania immunomodulacyjnego i antywirusowego. W badaniu klinicznym fazy 2, peginterferon alfa-2a miał lepsze wyniki kliniczne niż konwencjonalny interferon alfa u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby HBeAg-dodatnim B.18 Obecne badanie zaprojektowano w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa trzech schematów leczenia u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B HBeAg: monoterapia peginterferonem alfa-2a, peginterferon alfa-2a plus lamiwudyna i monoterapia lamiwudyną.
Metody
Projekt badania
To wieloośrodkowe, randomizowane, częściowo podwójnie zaślepione badanie przeprowadzono w 67 lokalizacjach w 16 krajach w Azji, Australii, Europie oraz Ameryce Północnej i Południowej. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę.
Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 1: 1: do otrzymywania 180 .g peginterferonu alfa-2a (Pegasys, Roche) raz na tydzień plus doustne placebo raz na dobę, 180 .g peginterferonu alfa-2a raz na tydzień plus 100 mg lamiwudyny (Epivir -HBV lub Zeffix, GlaxoSmithKline) raz na dobę lub 100 mg lamiwudyny raz na dobę. Randomizacja była scentralizowana i stratyfikowana w zależności od regionu geograficznego i poziomów aminotransferazy alaninowej. Badanie obejmowało 48 tygodni leczenia i 24 tygodnie obserwacji bez leczenia.
Badanie zostało zaprojektowane przez sponsora (Roche) we współpracy z ekspertami hepatologów. Dane kliniczne zostały zebrane przez grupę badawczą Peginterferon Alfa-2a HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B. Sponsor posiadał dane i przeprowadzał analizy statystyczne. Główni autorzy mieli pełny dostęp do danych i ręczyli za prawdziwość i kompletność analizy danych i danych. Wszyscy autorzy wnieśli istotny wkład w analizę i interpretację danych oraz opracowanie lub rewizję manuskryptu. Wszyscy autorzy zatwierdzili końcowy manuskrypt.
Pacjenci
Dorośli byli uprawnieni, jeśli byli dodatni pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) przez co najmniej 6 miesięcy, byli ujemni pod względem przeciwciał przeciwko HBsAg (przeciwciała anty-HBs) i dodatni pod względem HBeAg, mieli poziom HBV DNA powyżej 500 000 kopii na mililitr, miał poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy, który był większy niż 1, ale mniejszy lub równy 10-krotności górnej granicy prawidłowego zakresu, i miał wyniki biopsji wątroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które były zgodne z obecnością przewlekłego Wirusowe zapalenie wątroby typu B. Kryterium wykluczenia objęło zdekompensowaną chorobę wątroby, współistniejącą poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, liczbę neutrofilów mniejszą niż 1500 na milimetr sześcienny, liczbę płytek krwi mniejszą niż 90 000 na milimetr sześcienny, poziom kreatyniny w surowicy przekraczający 1,5 raza. górna granica prawidłowego zakresu, historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed wejściem do szpitala oraz współistnienie z wirusem zapalenia wątroby typu C lub D lub ludzkim wirusem niedoboru odporności
[hasła pokrewne: echo serca łódź, ginekolog na nfz białystok, stomatologia bemowo ]
[podobne: ośrodek rehabilitacji dziennej, izba pielęgniarska warszawa, ginekolog na nfz białystok ]