Ten bardziej rygorystyczny ogólny poziom istotności został przyjęty z powodów prawnych. W przypadku drugorzędnych pomiarów skuteczności poziom istotności ustalono na 0,05. Test Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikowany w zależności od regionu geograficznego i poziomu aminotransferazy alaninowej przed leczeniem, zastosowano do porównania różnic w odsetku odpowiedzi pomiędzy grupami leczonymi. Tylko wtedy, gdy ogólny test efektu leczenia był istotny, przeprowadzono porównania parami. W razie potrzeby zastosowano dokładny test Fishera. Dla każdej grupy leczenia obliczono współczynniki odpowiedzi z odpowiadającymi 95-procentowymi przedziałami ufności. Nie przeprowadzono żadnych analiz pośrednich.
Wskaźniki odpowiedzi zostały obliczone dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku, zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Pacjentów z brakującymi wartościami w 72. tygodniu sklasyfikowano jako nie mających odpowiedzi.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Spośród 814 pacjentów włączonych do analizy 28 z 271 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej monoterapię peginterferonem alfa-2a, 25 z 271 pacjentów przydzielonych do peginterferonu alfa-2a plus lamiwudynę i 42 z 272 pacjentów otrzymujących monoterapię lamiwudyną nie ukończyło leczenia lub nie weszła w fazę kontrolną ani nie zakończyła jej. Wyjściowe cechy demograficzne i inne cechy były podobne w trzech grupach leczenia (tabela 1).
Odpowiedź HBeAg
Tabela 2. Tabela 2. Stawki odpowiedzi HBeAg, wirusologiczne, biochemiczne, kombinowane i histologiczne. Rysunek 1. Wykres 1. Częstość Serokonwersji HBeAg (Panel A) i Poziom DNA HBV (Panel B), od Linii Wyjściowej do Tygodnia 72. Serokonwersja HBeAg została zdefiniowana przez utratę HBeAg i obecność przeciwciała anty-HBe. Logowanie do bazy 10 zostało użyte. Informacja o liczbie pacjentów odnosi się tylko do panelu B.
Rycina 2. Rycina 2. Stawki serokonwersji HBeAg po 24 tygodniach obserwacji. Odsetek pacjentów z serokonwersją w każdej grupie jest pokazany u góry odpowiedniego paska.
Pod koniec leczenia (48 tydzień) odsetek pacjentów z serokonwersją HBeAg był najwyższy w monoterapii peginterferonem alfa-2a (Tabela 2 i Figura 1A). Ogólne wartości serokonwersji HBeAg nadal wzrastały podczas całego okresu badania w dwóch grupach peginterferonu alfa-2a, ale nie w grupie monoterapii lamiwudyną; serorewersja (utrata przeciwciała anty-HBe i ponowna ekspresja HBeAg) była znacznie rzadsza w przypadku monoterapii peginterferonem alfa-2a (występującej u 13 z 72 pacjentów lub 18 procent) oraz z terapią skojarzoną (14 z 64 pacjentów lub 22 procent ) niż w przypadku monoterapii lamiwudyną (23 z 55 pacjentów lub 42%, P = 0,005 i P = 0,03 odpowiednio według dokładnego testu Fishera). Po 24 tygodniach obserwacji (72 tygodnie) odsetek pacjentów z serokonwersją HBeAg był istotnie wyższy przy monoterapii peginterferonem alfa-2a (32 procent) i terapii skojarzonej (27 procent) niż w monoterapii lamiwudyną (19 procent; p <0,001). i P = 0,02, odpowiednio) (Tabela 2 i Figura 2). W tygodniach 48 i 72, wskaźniki utraty HBeAg ściśle odzwierciedlały wskaźniki serokonwersji HBeAg (tabela 2).
Tabela 3
[hasła pokrewne: proteza częściowa osiadająca, gabinet ortodontyczny warszawa, ob cena badania ]
[podobne: galgant cena, medyk rzeszów rejestracja, ultradźwięki przeciwwskazania ]
