Pacjenci z odpowiedzią wirusologiczną po 4 tygodniach otrzymywali leczenie przez 12 tygodni, a ci bez odpowiedzi wirusologicznej po 4 tygodniach otrzymywali leczenie przez 24 tygodnie. Główną miarą skuteczności była utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna określona jako RNA HCV, który nie był wykrywalny w surowicy 24 tygodnie po zakończeniu leczenia. Ta otwarta próba została przeprowadzona w 12 ośrodkach we Włoszech jako badanie sponsorowane przez naukowców bez wsparcia finansowego ze strony przemysłu. Badanie zostało zatwierdzone przez centralną komisję etyczną i zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji na rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej. Uprawnieni pacjenci mieli 18 do 70 lat; posiadał przeciwciała przeciwko HCV, zakażenie genotypem 2 lub 3 oraz nieprawidłowy poziom aminotransferazy alaninowej; i nie otrzymał terapii. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę. Rekrutacja rozpoczęła się w czerwcu 2002 r., A badanie zakończyło się w styczniu 2004 r. Kryteria wykluczenia obejmowały liczbę leukocytów poniżej 3000 na milimetr sześcienny, liczbę płytek krwi mniejszą niż 80 000 na milimetr sześcienny, poziom hemoglobiny niższy niż 12 g na decylitr dla kobiet i niższy. niż 13 g na decylitr dla mężczyzn, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, spożycie alkoholu większe niż 20 g na dobę oraz obecność nadużywania leków, przewlekła choroba, choroba psychiatryczna, choroba autoimmunologiczna lub ciąża i laktacja. Rysunek 1. Rysunek 1. Postępy pacjentów w trakcie badania. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 3 do otrzymywania peginterferonu alfa-2b (PEG-Intron, Schering) w dawce 1,0 .g na kilogram masy ciała tygodniowo plus doustna rybawiryna (Rebetol, Schering) w dawce 1000 mg ( dla osób o wadze <75 kg) lub 1200 mg (dla osób o wadze> 75 kg) dziennie, podawanych przez standardowy okres 24 tygodni (w grupie kontrolnej standardowej – czas trwania 70 pacjentów) lub zmienny czas trwania (w grupie o zmiennej długości trwania 213 pacjentów), zgodnie ze statusem HCV RNA w 4 tygodniu (Figura 1). W grupie o zmiennym czasie trwania, 133 pacjentów z wczesną odpowiedzią (tych, u których RNA HCV nie było wykrywalne w 4 tygodniu) zaprzestało terapii w 12. tygodniu, podczas gdy 80 pacjentów z wykrywalnym poziomem wirusa w 4 tygodniu otrzymywało leczenie do 24 tygodnia. leczenie pacjentów z wykrywalnym RNA HCV w tygodniu 4 było podobne, niezależnie od tego, czy byli oni w grupie o standardowym czasie trwania, czy w grupie o zmiennej długości. Uczestnicy byli oceniani ambulatoryjnie w 4, 8, 12 i 24 tygodniu podczas leczenia oraz w 24 tygodniu po zakończeniu leczenia.
Ocena wirusologiczna i histologiczna
W każdym ośrodku uczestniczącym pobierano próbki krwi w 4, 12 i 24 tygodniu w trakcie leczenia i w 24. tygodniu obserwacji, a badania hematologiczne i wirusologiczne wykonywano w ciągu 10 dni po pobraniu próbek przechowywanych w temperaturze -20 ° C (- 4 ° F). Stężenie RNA HCV w surowicy oceniono jakościowo w każdym punkcie czasowym za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (test Amplicor HCV, wersja 2.0, Roche Diagnostics) i ilościowo na linii podstawowej (test Cobas Monitor, wersja 2.0, Roche Diagnostics). Genotypowanie HCV przeprowadzono przy użyciu techniki hybrydyzacji (Innolipa HCV, Innogenetics). W sumie 266 pacjentów poddano biopsji wątroby przed terapią, a ocenę histologiczną przeprowadzono zgodnie z systemem klasyfikacji Scheuera16. Stłuszczenie było klasyfikowane jako łagodne (<30 procent), umiarkowane (30 do 60 procent) lub ciężkie (> 60 procent). ), zgodnie z odsetkiem hepatocytów ze stłuszczeniem makroskopowym
[podobne: poradnia małżeńska kraków, nauka o zdrowiu i chorobach człowieka, echo serca łódź ]
[patrz też: usg olsztyn prywatnie, rzadkie choroby genetyczne, ob cena badania ]
