Zatem sama obserwacja była standardem opieki po resekcji wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuc. Nowsze środki chemioterapeutyczne (winorelbina, gemcytabina, taksany i kamptotecyny), w połączeniu z pochodną platyny, znacznie zwiększyły odpowiedź i przeżywalność w porównaniu z wcześniejszymi schematami w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc .6,7 Próby potwierdzające lepsza skuteczność winorelbiny w połączeniu z platyną w porównaniu z poprzednimi kombinacjami została opublikowana na początku lat 1990.6,7 Jednocześnie wykazano, że antagoniści receptora serotoninowego są skuteczni w zmniejszaniu nasilenia wyrzutów wywołanych cisplatyną.8 Tak więc, schemat ambulatoryjny winorelbiny plus cisplatyny jako chemioterapii uzupełniającej, podawanej z lekami przeciwwymiotnymi i podtrzymującymi, uznano za doskonały wybór i doprowadziło do rozpoczęcia badania JBR.10 National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group u pacjentów z całkowicie wyciętym stadium IB lub II stadium – rak drobnokomórkowy płuc.
Metody
Projekt badania
Badanie to było intergroupą w Ameryce Północnej, faza 3, randomizowane badanie adiuwantowej winorelbiny z cisplatyną po resekcji niedrobnokomórkowego raka płuca stadium IB lub stadium II. Zaczęło się w kwietniu 1994 r. W Kanadzie. Amerykańskie grupy spółdzielcze (grupa B z rakiem i białaczką [CALGB], Southwest Oncology Group [SWOG] i Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) dołączyły w 1998 r. W ciągu sześciu tygodni po zabiegu kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1. stosunek9 do adiuwantu winorelbiny plus cisplatyna lub obserwacja. Pacjentów stratyfikowano zgodnie ze stanem węzłowym (N0 vs. N1) oraz obecnością lub brakiem mutacji ras. Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite przeżycie. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie bez nawrotów oraz bezpieczeństwo, toksyczność i jakość życia związaną z tym schematem.
Protokół został zatwierdzony przez instytucjonalne komisje rewizyjne we wszystkich instytucjach, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Finansowanie zapewnił National Cancer Institute of Canada, National Cancer Institute of the United States oraz GlaxoSmithKline. Dane zostały zebrane, zarządzane i analizowane przez National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. GlaxoSmithKline nie miał żadnego udziału w pisaniu manuskryptu, ale dokonał przeglądu wcześniejszego projektu, bez prawa do zmiany tekstu lub wniosków. Nie było żadnych zobowiązań umownych z GlaxoSmithKline w związku z decyzją o przesłaniu rękopisu do publikacji, a firma nie miała wpływu na treść ani przygotowanie tego artykułu. Dr Winton, kierownik gabinetu, zapewnia dokładność i kompletność danych.
Kryteria kwalifikacji
Dopuszczeni byli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z całkowicie wyciętym T2N0, T1N1 lub T2N1 niedrobnokomórkowym rakiem płuc o akceptowalnej charakterystyce wyjściowej i wartości sprawności ECOG 0 lub 1. Wszyscy pacjenci mieli przedoperacyjny tomograf komputerowy, a śródoperacyjna śródpiersia resekcja węzłów chłonnych lub biopsja węzłów, które były 1,5 cm lub większe, były obowiązkowe. Pacjenci z niepełną stopniem przedoperacyjnym lub śródoperacyjnym, niepełną resekcją, klinowym lub odcinkowym wycięciem, zaangażowaniem węzłów kątowych trzustkowo-oskrzelowych (stanowisko 10) lub więcej centralnych węzłów śródpiersia, mieszanymi cechami histologicznymi, nowotworem T3 lub rozlanym lobarem lub wieloogniskowym rakiem oskrzelowo-pęcherzykowym i pacjentami, którzy mieli rak piersi, rak nerkowokomórkowy, czerniak lub inne nowotwory leczone w ciągu ostatnich pięciu lat nie spełniały
[więcej w: u lekarza po niemiecku, medyk rzeszów rejestracja, ile kosztują badania do pracy ]
[przypisy: ncm rejestracja internetowa, ile kosztują badania do pracy, terapia uzależnień warszawa nfz ]
