Pięćdziesięciu zarejestrowanych pacjentów (9,4%) nigdy nie zostało poddanych randomizacji ze względu na odmowę leczenia (36 pacjentów), zgon pooperacyjny (2), chorobę współistniejącą (4), obniżony stan sprawności (2), przerzuty (2) i niekwalifikowalność (4). Czterdziestu jeden pacjentów (8,5 procent) – 22 w grupie obserwacyjnej i 19 w grupie z chemioterapią – którzy przeszli randomizację, nie spełniało w pełni kryteriów kwalifikowalności: 7 miało niepełne dane dotyczące oceny zaawansowania lub badania przesiewowego, 15 miało guzy bardziej zaawansowane niż w stadium II, 18 miało nienormalne wyniki laboratoryjne, a miał niepełną resekcję. Obserwacja trwała od 1,5 do 9,3 lat (mediana, 5,1 lat) w grupie otrzymującej chemioterapię i 0,4 do 9,0 lat (mediana, 5,3 roku) w grupie obserwacyjnej. Trzech pacjentów (0,6 procent) straciło czas obserwacji, dwa w grupie leczenia w 6,3 i 7,0 lat po randomizacji oraz jeden w grupie obserwacyjnej po 4,1 roku po randomizacji.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów z randomizacją. Wyjściową charakterystykę pacjentów przedstawiono w Tabeli 1. Dwie grupy były równomiernie rozmieszczone w odniesieniu do ważnych zmiennych prognostycznych, w tym wieku, płci, stanu sprawności ECOG i cech histologicznych.
Poród i toksyczność chemioterapii
Tabela 2. Tabela 2. Dostawa chemioterapii dla pacjentów losowo przydzielonych do winorelbiny plus Cisplatyny. Dane dotyczące podawania leku, przestrzegania leczenia i jakości życia zostały podane wcześniej.15,16 Co najmniej jedna dawka leku została przyjęta przez 231 pacjentów (95,5%); 11 pacjentów losowo przydzielonych do winorelbiny z cisplatyną (4,5 procent) nie otrzymało chemioterapii (9 pacjentów odmówiło leczenia, nie spełniało kryteriów kwalifikacyjnych, a został losowo przypisany do obserwacji błędnie) (tabela 2). Średnia liczba dostarczonych cykli wyniosła trzy. Pięćdziesiąt osiem procent pacjentów otrzymywało trzy lub więcej cykli cisplatyny, 77 procent miało co najmniej jedną redukcję dawki lub pominięcie, a 55 procent wymagało jednej lub więcej opóźnień dawki, najbardziej związanych z neutropenią w oczekiwanym czasie podawania winorelbiny w dniu 15 (tydzień cyklu 3). Siedemdziesiąt trzy pacjentki, które otrzymały co najmniej jedną dawkę (32 procent) wymagały hospitalizacji – 16 (7 procent) w przypadku podawania chemioterapii, 14 (6 procent) z powodów niezwiązanych z leczeniem (ze śmiercią u pacjenta) i 43 ( 19 procent) w przypadku problemów medycznych związanych z toksycznością (ze śmiercią u pacjenta).
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane związane z narkotykami wśród pacjentów otrzymujących co najmniej jedną dawkę winorelbiny plus cisplatynę. Neutropenia była najczęstszym ciężkim toksycznym działaniem chemioterapii; 73 procent pacjentów miało neutropenię 3. lub 4. stopnia, 7 procent miało niedokrwistość 3. lub 4. stopnia, a procent miał trombocytopenię 3 stopnia (Tabela 3). Czynniki stymulujące kolonię podawano 15 procentom pacjentów, a neutropenia z gorączką występowała w 7 procentach. Ciężkie niehematologiczne efekty toksyczne po chemioterapii były rzadkie. Jadłowstręt z klasą 3 lub 4, nudnościami lub wymiotami zgłaszało odpowiednio 10%, 10% i 7% pacjentów. Neuropatoksyczność czuciowa 3. lub 4. stopnia, neurotoksyczność ruchowa lub utrata słuchu zaobserwowano odpowiednio w 2 procentach, 3 procentach i 2 procentach.
Dwóch pacjentów (0,8 procent) zmarło z powodu toksyczności związanej z leczeniem – jeden w trakcie chemioterapii spowodowanej sepsą wtórną do neutropenii z gorączką oraz sześć miesięcy po chemioterapii z powodu śródmiąższowej choroby płuc, po raz pierwszy udokumentowany podczas leczenia.
Relapse-Free i całkowite przeżycie
Rysunek 1
[hasła pokrewne: ośrodek rehabilitacji dziennej, usg olsztyn prywatnie, usg kolana szczecin ]
[patrz też: babka marmurkowa z kakao, chirurgia stomatologiczna warszawa, zdrowe przekąski dla dzieci do szkoły ]
